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CV de Administrateur du site d'investigation clinique / Monitoring, vérification des données collectées, visite de sélection, mise en place, clôture, recuei, cherche un emploi de Attachée de Recherche clinique / psy.enligne-fr.com

psy.enligne-fr.com : cv

Attaché de Recherche clinique / Chargé de pharmacovigilance

Code CV : 5a2fb09fa2b3076d
Date de dernière connexion : 2018-06-05

Madame Di... G...
....
21000 Dijon
France




Situation actuelle:
Secteur d'activité actuel : Industrie pharmaceutique
Taille de l'entreprise : 101 à 1000 salariés
Fonction actuelle : Administrateur du site d'investigation clinique
Nombre d'années à ce poste : 3 à 5 ans
Nombre de personnes sous mes ordres : 0
Salaire annuel : 0.00 EUR
Expérience Totale : 11 ans à 15 ans
Disponibilité : Disponibilité immédiate
Poste recherché:
Fonctions: Monitoring, vérification des données collectées, visite de sélection, mise en place, clôture, recuei, Chargée de pharmacovigilance,
Secteur d'activité: Industrie pharmaceutique, Recherche clinique, Pharmacovigilance

Type de contrat souhaité: CDI, CDD
Temps de travail souhaité: Temps plein, Temps partiel, En alternance
Salaire Annuel Minimum / Souhaité: 0.00 / 0.00 EUR
Etudes :
Dernier niveau d'etudes validé avec diplome : Bac+8
Dernier diplome : PhD en Sciences biologiques
Niveau d'études actuel : Bac+8
Autres Formations :


Mobilité :
nc
Outils / Logiciels / Méthodes maitrisés
Safety Easy E2B (R3), Pack office, PubMed, Stat; Zotero, Photoshop, Psyscope, PRAAT, EEG-Lab, ICH, BPC /GCP

Permis VL, PL, véhicules spéciaux
B

Langues
Français : Courant
Anglais : Courant
Russe : Langue maternelle



CV :

Madame Di... G
21000 Dijon
France


COMPÉTENCES·
  • Réglementation
    française et internationale : ICH, BPC /GCP ;
  • Méthodologie
    d’études cliniques ; Recueil des EIs, déclaration des EIGs ;
  • Mise en situation
    d’un essai clinique : visite de sélection, mise en place, suivi, monitoring, clôture ;
  • Relecture
    critique des documents d’essai clinique (protocole, cahier d’observation
    ..) ;
  • Organise le
    recrutement (screening des patients, remise du formulaire de consentement) ;
  • Saisie des
    données dans l’e-CRF ;
  • Vérification des
    données collectées (exactitude, complétude à partir de documents sources) ;
  • Écriture de
    compte-rendu opérationnel des réunions de MEP et du monitoring ;
  • Savoir développer
    des démarches de qualité et de traçabilité ;
  • Pharmacovigilance
    (réception, gestion et saisi des cas de PV sur Safety
    Easy E2B (R3);
  • Codification
    MedDRA (20.1), Imputabilité française et internationale (WHO assessment, EVCTM) ;
  • Rédaction des
    narratifs et des company-comments en anglais ;
  • Veille de la littérature (ICSR, veille élargie),
  • Participation à la rédaction des
    DSURs, PSURs;
  • Analyse des données ; écriture des articles ;
    présentations aux colloques ;
  • Connaissances de l'organisation et fonctionnement interne des établissements hospitaliers ;
  • Excellente organisation et gestion du temps et des priorités ;
  • Vocabulaire médical, Autonomie et rigueur, Confidentialité.
  • Pack office,
    PubMed, Safety Easy E2B (R3), Zotero, Psyscope, PRAAT, EEG-Lab, Internet;

FORMATION
04/09/2017 – 27/10/2017- Certificat d’Attache de Recherche Clinique et vigilance
(double compétence
avec course spéciale d’anglais) ForDrug Consulting, Paris
(Malakoff), France.
2004 - 2007 - Diplôme de docteur en Sciences biologiques. Thèse de doctorat à l'Institut de Physiologie évolutionniste
et biochimie, Setchenov I.M. Académie des Sciences de Russie,
Saint-Pétersbourg.
1994 - 1999 – Diplôme
de l’Enseignant-Orthophoniste
avec mention excellente.
L’Institut de pédagogie spéciale et de psychologie, Département
d'Orthophonie. Saint-Pétersbourg ,
Russie.
2014 - Summer School of
Pitch, Music and Associated Pathologies. Lyon, July 9–11, 2014.2013 - Course of The
Bayley Scales of Infant Development, BSID-III, London, UK.2012 - Summer Institute in
Cognitive Neuroscience (Brain Plasticity; Episodic Memory). Jun 24 - Jul 07,
Santa Barbara, CA, USA.2012 - SPM Course for
EEG/MEG, Lyon, France.2012 - Neuroimaging Course
for structural and functional MRI (SPM), Lausanne, Switzerland.2011 - Course on
Transcranial Magnetic Stimulation at Aalto University, Department of Biomedical
Engineering and Computational Science, Espoo, Finland.2003 - Finnish-Russian winter school (neurosciences), University of Helsinki, Finlande.

EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES
01/2013 – présent– MAPI Group (ICON), Lyon, France.
Administrateur du site d’investigation
clinique. Missions: évaluation du développement d'enfant - Bayley BSID-III,
scoring, CRFs, déclaration des EIs, EIGs, rapporting.
12/1999 – 12/2017Chercheur
en neurosciences cognitives (
électrophysiologie).
Institut de Physiologie
évolutionniste et biochimie, Laboratoire de la Neurophysiologie d’Enfants, St-Pétersbourg.
Russie
10/2013 – 06/2015 - Chercheur post-doctorant
en remédiation cognitive.
Université
Lyon 1, Hôpital Edouard Herriot, Service
d’Audiologie, INSERM U1028 / CNRS UMR 5292, Lyon, France.
02/2010 –07/2012- Chercheur
post-doctorant en psycholinguistique
, Université de Bourgogne, L.E.A.D.,
CNRS UMR 5022, Dijon, France.
02/2007-08/2008- Assistante – enseignante, l'Université d’Etat de Leningrad, Saint-Pétersbourg,
Russie.
09/1999 - 01/2010 – Orthophoniste. Centre de référence des troubles du
langage № 23,Saint-Pétersbourg, Russie.







Lettre de candidature

Madame Di... G
21000 Dijon
France

Attaché de Recherche clinique / Chargé de pharmacovigilance


Madame,Monsieur,

Récemment diplômée en recherche clinique et vigilance (For
Drug Consulting), je suis vivement intéressée par le poste d'attaché de
recherche clinique dans l'industrie biopharmaceutique, dont le secteur
d'activités correspond parfaitement à mes centres d’intérêt ainsi qu’à mon
domaine de compétences.

Mon expérience diversifiée en tant que doctorante en sciences
biologiques et post doctorante m'a permis d'apprendre différentes méthodes de
recherche en science fondamentale et appliquée. Quatre ans d’expérience
professionnelle dans un CRO (MAPIGROUP, ICON) en qualité d’administrateur du
site d’investigation clinique m'a permis d'apprendre l’organisation des études
cliniques internationales, le recueil des EI et déclaration des EIGs.

De plus, ma formation récente en
recherche clinique et pharmacovigilance (For Drug Consulting) m’a permis de
maîtriser les compétences nécessaires, la réglementation française et
internationale ainsi que les autres disciplines indispensables pour ce poste.

Par exemple, j’ai préparé et réalisé
2 visite de MEP sur site suivies par la rédaction de courriel post-visite et le
compte rendu ; le suivi de recrutement et le monitoring : j’ai effectué le
monitoring sur site afin de vérifier les données en comparaison au dossier
source du patient ; le recrutement des participants (conformité des
consentements éclaires, respect des critères d’éligibilité) ; le contenu des
classeurs d’investigateur et du pharmacien du site ; le recueil des EI et
déclaration des EIGs . J’ai saisi 23 cas de pharmacovigilance sur E2B (R3)
Safety Easy en utilisant le Codage MedDRA, imputabilité française et WHO
assessment. J’ai effectué la rédaction des narratifs et company comments en
anglais, la veille de la littérature pour préparer le DSUR et le PSUR. J’ai
aussi bénéficié d’une formation en anglais de la pharmacovigilance et recherche
clinique.

Pour tous ces atouts je suis opérationnelle immédiatement.

Je reste à votre disposition pour toutes demandes
complémentaires et vous remercie de l’attention que vous porterez à ma candidature.


Veuillez agréer, Madame, Monsieur, mes salutations
distinguées.

Madame Di... G...


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(Anonyme)

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